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          质量体系

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                 江西博腾药业有限公司基于中国2010版GMP并参考现行版本的美国FDA 21 CFR Part 210/211的cGMP法规,EU cGMP, ICH,ISO系列体系等国内外法规的要求建立并实施了完善的质量体系,提供满足客户及市场需求的质量属性的产品,并采用持续改进的策略,不断提升江西博腾的质量管理水平。

           

                 质量策略:

                 “安全可靠、质量稳定;客户满意、药政放心;持续改进、争创一流”。确保cGMP符合性和满足顾客的质量期望。

           

                 质量方针:

                 博腾致力于将质量管理贯彻到产品的研发、生产、控制及放行的全生命周期,以客户需求为导向,持续提供从起始物料到药品成品的全方位产品和服务,并不断改进达到并超出客户期望,建立全球领先的制药服务平台,让新药更快惠及更多患者。

                 博腾恪守“体系合规,持续改进,客户导向”质量承诺,持续改进质量管理体系。

           

                 质量审计及证书:

                 2017年2月通过ISO9001质量管理体系认证并获得证书

                 通过了Novartis 、Pfizer、Boehringer Ingelheim 、TEVA、Aurobindo、Mylan等的质量审计。

           

                 检测设施:

                 拥有各类检测仪器逾80台,包括HPLC,GC,IR,KF等仪器,可以满足产品和不同原材料的检测要求。

           

           

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